1、有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所。应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
3、法律分析：医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
4、同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
1、开办医疗器械经营企业条件人员（1）第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称。（2）第三类医疗器械经营企业不低于100万元。
2、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
3、三类医疗器械备案经营范围是涉及健康管理、诊断、治疗和康复的医疗器械。
4、医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。
5、二类医疗器械许可证可以经营范围是二类医疗器械，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。
医药代表的合规指标主要涉及以下几个方面：法律合规：医药代表需遵守国家相关法律法规，如《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》等，不得从事违法违规的行为，如虚假宣传、贿赂行为等。
禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。
问题一：医药企业合规是什么意思就是用合规的方法做不合规的事情。问题二：不可报药品占比合规是什么意思不可报销的药品在药品总数中所占比例符合国家的有关规定。请采纳。
合规一词主要指的是合规经营，意思是符合当地的法律法规。
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1、根据我国法律规定，从事药品经营活动应当具备以下条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员等。
2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。
3、从事药品生产活动应当具备的条件如下：药品生产许可证。企业必须取得药品生产许可证，以确保其具备药品生产的基本条件和资质。GMP认证。
4、药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可，除依据本法第五十二条规定的条件外，还应当遵循方便群众购药的原则。
5、注册文件和程序。企业应具备与生产品种和规模相适应的药品注册文件和程序，以及相应的生产工艺和质量标准等文件，确保药品生产的合法性和规范性。这些条件是从事药品生产活动的基本要求，旨在确保药品生产的安全、有效和质量可控。
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